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產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料1藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號
藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號
產(chǎn)品簡介
product
產(chǎn)品分類| 貨號 | 455 | 規(guī)格 | 15kg |
|---|---|---|---|
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 主要用途 | 輔料 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號
藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號
本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%?！ 拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末?！ ”酒吩谒腥芙?，在甲醇、中幾乎不溶?！ 捐b別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成?！ 。?） 取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致?！ 。?） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。
實施指南如箭在弦
2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。
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