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當(dāng)前位置:首頁產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料111AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號

AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號

產(chǎn)品簡介

AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號
  C10H20O 156.27
  [1490-04-6]或[89-78-1]
  本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形
  2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

產(chǎn)品型號:111
更新時(shí)間:2021-07-08
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問量:1008
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貨號154規(guī)格2.5kg
供貨周期現(xiàn)貨主要用途矯味劑 芳香劑
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號

AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號


 

1.藥用輔料前景與關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用日益凸顯

我國制劑的開發(fā)路徑慣有重原料藥、輕輔料觀念,大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí),藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚,在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%,2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元??v觀國際,國外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10-20%,到2023年全球藥用輔料市場預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間,在政策鼓勵(lì)發(fā)展制劑大背景下,原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展,藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。

 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)

  由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物,因此,藥用輔料往往是國際性的。然而,不同國家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同,單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實(shí)現(xiàn)國際通用性,因此,這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度,甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?/font>

  藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)具有重要意義。近年來,國家藥典委員會(huì)加強(qiáng)與USP、EP、JP等藥典機(jī)構(gòu)的溝通交流,定期組織召開中美藥典論壇、中歐藥典研討會(huì)、中日藥典專題討論會(huì)等國際會(huì)議,為中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)奠定了良好基礎(chǔ)。未來,我國還應(yīng)建立專門的藥典標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)溝通部門和機(jī)制,明確工作流程和具體實(shí)施方案,組織特定議題的雙邊和多邊協(xié)調(diào)會(huì)議,提高藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)效率并推進(jìn)落實(shí)。

  藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動(dòng)向

薄荷腦
Bohenao
L-Menthol
    C10H20O   156.27  [1490-04-6]或[89-78-1]  本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%~105.0%。  【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應(yīng)?!  ∪埸c(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為42~44℃。  比旋度 取本品,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時(shí)后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區(qū)別)。

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