阜陽藥用羧甲纖維素鈉（填充劑）

阜陽藥用羧甲纖維素鈉（填充劑）

確定CMC*溶化所需時(shí)間的依據(jù)有這樣幾方面：
（1）CMC和水*粘合、二者之間不存在固－液分離現(xiàn)象；
（2）混合糊膠呈均勻一致的狀態(tài)，表面平整光滑；
（3）混合糊膠色澤接近無色透明，糊膠中沒有顆粒狀物體。從CMC被投入到配料缸中與水混合開始，到CMC*溶解，所需的時(shí)間在10～20小時(shí)之間。

CMC在醫(yī)藥的用途
在醫(yī)藥工業(yè)中可作針劑的乳化穩(wěn)定劑，片劑的粘結(jié)劑和成膜劑。有人經(jīng)基礎(chǔ)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明CMC是安全可靠的抗藥載體。
 

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用，可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長(zhǎng)向記者表示:"歐美等國(guó)家對(duì)藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會(huì)制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會(huì)也可承接企業(yè)的GMP申請(qǐng)，對(duì)其進(jìn)行審計(jì)、認(rèn)證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"

據(jù)透露，醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料推廣專業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱專委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。

專委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"