大同藥用微晶纖維素-壓片用輔料

大同藥用微晶纖維素-壓片用輔料

C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無(wú)機(jī)酸的作用下部分解聚，純化而得?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末或顆粒狀粉末?！　”酒吩谒?、、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色?！　。?）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤(rùn)濕，通入氮?dú)庖耘懦恐械目諝?，在保持通氮?dú)獾那闆r下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮?dú)夤?，密塞，?qiáng)力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計(jì)常數(shù)K1），照黏度測(cè)定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測(cè)定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t1，按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動(dòng)黏度ν1：　　ν1=t1×K1

  同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

    藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

    一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

    二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評(píng)估后，對(duì)人體無(wú)毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時(shí)間等的影響；與主藥無(wú)配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗(yàn)，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

  三、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來(lái)源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗(yàn)證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。